药包材标准中药用复合硬片质量要求及测试方法介绍-片头模版

一、检测依据

YBB00212005-2015聚氯乙烯固体药用硬片

YBB00222005-2015聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片

YBB00232005-2015聚氯乙烯、低密度聚乙烯固体药用复合硬片

YBB00242002-2015聚酰胺、铝、聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片

YBB00182004-2015铝、聚乙烯冷成型固体药用复合硬片

YBB00202005-2015聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片

二、检测项目与方法

1、水蒸气透过量

取试样适量，照水蒸气透过量测定法YBB00092003-2015中一法实验条件A或第二法（试验温度23℃±0.5℃，相对湿度90%±2%）或第四法（试验温度23℃±0.5℃，相对湿度90%±2%）测定，不得过2.5g/（m²·24h）。

2、氧气透过量

取样品适量，照气体透过量测定法YBB00082003-2015&一法测定，不得超过30cm³/（m²·24h·0.1MPa）。
压差法，药用薄膜或薄片将低压室和高压室分开，高压室充约0.1MPa的实验气体，低压室体积已知。
试样密封后用真空泵将低压室的空气抽真空到靠近零值。
用测压机丈量低压室压力增量△p，可确定实验气体由高压室透过试样到低压室的以韶光为函数的其体量。

3、拉伸强度

取样品适量，照拉伸性能测定法YBB00112003-2015测定，试验速率（空载）100mm/min±10mm/min，试样为I型，纵向、横向拉伸强度均匀值不得低于44MPa。

4、耐冲击

取样品适量，裁取150mm×150mm试片，纵、横向各5片。
试样在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行实验。
将试样固定在落球冲击试验机上，跨距为100mm。
按照下表选取钢球和落球高度，使钢球自由落下于跨距中心部位，纵、横向均不得有2片以上破损。

5、加热伸缩率

取样品适量，照加热伸缩率测定法YBB00292004-2015测定，伸缩率应在±6%以内。

6、热合强度

取样品适量，裁取100mm×100mm试样2片，与同样尺寸的药用铝箔YBB00152002-2015叠合，在热封仪上进行热合，热合温度150℃±5℃，压力0.4MPa，韶光1秒。
照热合强度测定法YBB00122003-2015测定，不得低于7.0N/15mm。

7、剥离强度（PA/AL/PVC复合硬片）

取样品适量，照剥离强度测定法YBB00102003-2015测定。
PA与AL层间剥离强度不得低于8.0N/15mm；AL与PVC层间剥离强度不得低于7.0N/15mm。
若复合层不能剥离或复合层断裂时，其剥离强度为合格。

8、保护层耐热性（AL/PE复合硬片）

取100mm×100mm样品3片，分别将试样的保护层与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封（热封条件：温度200℃，压力0.2MPa，韶光1秒），取出冷却，将试样与铝箔原材分开，不雅观察保护层的耐激情亲切况，保护层表面应无明显粘落。

三、检测设备

TST拉力试验机试验事理：将测试样品置于高下动静夹头之间，两夹头做相对运动。

FDT落镖冲击试验仪试验事理：在给定高度的自由落镖冲击下，测定50％塑料薄膜和薄片试样破损时的能量。

HTT热粘拉力试验机试验事理：塑料薄膜、复合膜等包装材料的热粘、热封性能的测试。

HST热封试验仪试验事理：将待测样品放置于高下热封头之间，根据试验哀求完成对其进行一定压力、韶光及温度环境下的热封。

结束语：以上先容了药包材标准中对付预灌封干系产品质量掌握的项目以及测试方法，希望能给您带来帮助。
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