一贯以来，他达拉非的药物剂型只有口服普通片剂一种类型，而开拓改良剂型的新型药物制剂，也成了很多海内药品生产企业追逐的热点，而就在近期，他达拉非的新剂型终于获批了！

通过查询国家药监局网站信息，海内第一个他达拉非口溶膜新剂型已经在近日得到了上市批准，这种新型的口腔速溶膜剂是什么剂型？比较普通口服片又有哪些特点？本日的这篇科普文章就来为大家先容下这方面的干系知识。

比较口服的片剂，缓释片，胶囊等口服剂型，口溶膜这种剂型可能很多朋友并不熟习，中国药典2020年版对膜剂的定义是：药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂， 供口服或黏膜利用的一种药物剂型，而口溶膜则是供口服利用的一种膜剂类产品。

如果我们普通地阐明一下，口溶膜剂常日是含有药物的水溶性高分子材料的膜，大小一样平常似邮票大小，将其放置于口腔内，可迅速溶解，开释药物的一种新型药物剂型。

口溶膜剂便于携带和服用，不须要水送服，是有益于改进患者用药允从性和解决吞咽困难患者服药的新型药物制剂类型，目前海内也已有多种药物的口溶膜剂型上市，增加了干系疾病治疗的服药便捷性和允从性。

通过查询干系药品报告数据显示，目前上报国家药监局的口溶膜剂数量也不少，从2016年到2021年，共有35个口溶膜报告注册，个中大多数都是精神科药物以及男性功能障碍治疗药物，如此前获批的奥氮平口溶膜，近期获批的他达拉非口溶膜等，除此之外，也有一些治疗哮喘、慢性乙肝、偏头痛等的干系药物的口溶膜剂。

千万别鄙视了这种剂型的上的改变，重新药注册分类来说，改变给药路子的新型药物，属于2.2类的新药，须要进行的干系制剂研究、质量掌握研究、临床前以及临床研究，都是非常多的，因此，一个新型药物剂型的上市，须要经历的过程也是繁芜而漫长的。

这次获批的他达拉非口溶膜作为一种新型的药物剂型，他达拉非口溶膜与普通片剂比较，具有哪些独特之处呢？

首先，是不须要水送服，利用更便捷。
口溶膜的服用，就犹如嚼口喷鼻香糖一样，撕开包装，放入口中，口溶膜常日在60秒内即可完备溶解，不须要用水送服，药物在口腔迅速溶解后，一部分会经由口腔黏膜中的血管接管，一部分通过吞咽动作进入胃肠道连续接管。
而且口溶膜中常日会加入矫味剂，口味也比较喷鼻香甜，因此，其不需水送服，口味更好的特点，让服药过程也更加大略和易于接管。

第二，隐私性强，有利于减少服药者的生理压力。
口溶膜的包装就像一片口喷鼻香糖，外不雅观与普通的口服药物差异很大，同时也便于携带，不会造成正在服药的生理压力，和担心被别人看到的焦虑、紧张感情，更易于药物发挥浸染。
不需水送服的特性和他达拉非自身的长效特性，可以使须要的患者在一天内任何韶光利用药物，不延误服药韶光，也能够避免生理影响，能够更好地提高患者用药的顺应性。

第三，快速接管，起效速率快。
比较于口服片剂通过水送服进入胃肠道再逐渐崩解，然后接管进入血液才能起效的过程，口服溶膜剂在口腔内即可迅速溶解，溶解后的药物能够在口腔内迅速通过口腔各个部位的黏膜接管直接进入血液循环，避免了肝脏的首过效应，进而能够更快的发挥药效。

虽然目前还没有查询到干系的药代动力学数据，普通片剂服用后常日30分钟以上才能够起效，最佳反应韶光约在120分钟旁边，从药物剂型特点来剖析，口溶膜的起效韶光和最佳反应韶光都要更短。

第四，接管率和生物利用度更高。
作为一种新型的药物剂型，他达拉非口溶膜有高分子制成的膜剂，个中含有透皮接管促进剂，而且为了促进他达拉非的迅速接管，还将他达拉非进一步微粉化为直径小于15微米的颗粒，更易于口腔黏膜的接管，因此在药物接管率和生物利用度方面，口溶膜剂比较普通片剂都更高效。

他达拉非口溶膜目前获批的3种规格包括2.5mg，5mg和10mg规格，与普通片剂的给药剂量比较，恰好都差一半，这要从另一个侧面解释了，他达拉非口溶膜剂的生物利用度更高，服用同样剂量，接管率也更高。
而降落剂量的服用办法，使其在用药安全性方面还存在一定的上风，低剂量用药能够减低服用他达拉非可能涌现的鼻塞，头晕头痛，肌心痛等不良反应的发生几率。

在药物持续浸染韶光方面，口溶膜服用后，在血浆中的药物半衰期仍旧是17小时旁边，因此，他达拉非口溶膜虽然剂型发生了改变，但药物的长效性并没有改变，而在用药安全把稳事变方面方面，服用他达拉非片剂都须要把稳的干系不良反应风险，用药禁忌等，他达拉非口溶膜剂也同样值得把稳。

这篇文章紧张是为大家先容，科普他达拉非新药物剂型的干系特性，估计还会有很多朋友要问哪里才能买到和价格的问题了，作为近几天刚获批生产上市的新药物，从得到批准到真正的上市，常日还须要一定的韶光，从药品生产流程来看，这个韶光一样平常至少要两个月，因此，目前市情上还买不到，但相信在不久后，市情上就会涌现这种他达拉非的口溶膜剂，为男性功能障碍患者带来新的用药选择。

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